产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到某些特定的程度的限制。目前制药企业，为缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。
《中国药典》药包材标准体系的建立2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。
2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，
仪器信息网将对这16个办法来进行总结和梳理，结合相应的检验测试仪器，依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。药包材检测的新方法与检验测试仪器（一）
方法说明：作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g，在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。（分级依据如下表）
参考标准：YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》；YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》
方法说明：药品包装材料受红外辐射后，导致一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。依据这一些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器（材料）的国家标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用红外光谱法进行测定。依据2020版中国药典，由测定法可以分为：
制样方法：热敷法（塑料产品及料粒），膜法（塑料产品及料粒），热裂解法（橡胶）
第二法 衰减全反射法（ATR）：采集波数范围4,000–650 cm-1
方法说明：内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料，一旦有内应力出现就变为各向异性，出现双折射现象。所以能通过偏光应力仪
GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检测验证的方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检测验证的方法》；GB/T12415《药用玻璃容器内应力检测验证的方法》；YBB00162003-2015《内应力测定法》。
分析检测的新方法，仪器信息网于2020年8月31日举办了“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大新老用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。
睿科集团：直面“罐车混装食用油乱象“，科技守护，让食用油安全有据可依！
当煤制油混入食用油，掺假成分如何鉴定？RADIAN ASAP给您支招！
【倒计时】想了解手性药物,不对称催化?快来报上自己的姓名去参加WEBINAR！
制药人的福利 产学研用结合——ACCSI2020 药品检测技术创新发展论坛邀您参加
